中国企业抢占先机：全球首款CAR-T疗法有望上市“亚美AM8”

日前，FDA肿瘤药物专家咨询委员会以10：0全票通过反对批准后诺华CAR－T疗法CTL－019上市，用作对标准化疗无应答的儿童或青少年急性淋巴性白血病。FDA将根据委员会意见，在10月3日前做出最后否批准后的要求。这意味著全球首款CAR－T疗法距离上市只有一步之遥。

目前，以单克隆抗体类免疫系统检查点抑制剂（Anti－PD－1／PD－L1等）、CAR－T细胞疗法、肿瘤疫苗为代表的肿瘤免疫疗法早已沦为生物医药产业当之无愧的焦点。根据全球商业情报机构GBI公布的数据，预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将突破742亿美元，预计占有肿瘤化疗的半壁江山。近年来，肿瘤免疫系统领域热点大大。2010年FDA批准后前列腺癌疫苗Provenge，2011年首个免疫系统检查点抑制剂上市，如今，CAR－T领域又步入新的突破。

坚信旋即的将来，肿瘤免疫治疗领域将费伊一大批生物医药产业巨人，为病人带给更加安全性有效地的化疗手段。CAR－T全称是「集合体抗原受体T细胞」（ChimericAntigenReceptorTCell），其原理就是指病人身上分离出T淋巴细胞，然后用基因工程技术，彰显T细胞能辨识特定肿瘤细胞、特异杀掉该种肿瘤细胞的能力，最后通过自体输回病人体内。与传统新药研发有所不同，CAR－T疗法具备较强的技术属性，可拷贝性低，对于新药研发刚跟上的中国不存在急弯转弯的有可能。目前，中国在ClinicalTrials．gov注册的CAR－T涉及临床研究数量次于美国，已俨然沦为该领域的第一梯队。

本文挑选一些目前已在CAR－T领域布局的代表性中国公司展开讲解，可供大家参照。南京传奇生物科技南京传奇在2014年登记正式成立，是金斯瑞生物科技的全资附属公司，公司专心于CAR－T细胞技术的研究。在2017美国临床肿瘤学会年会上，南京传奇凭借在CAR－T领域的突破性进展沦为本届ASCO的大黑马。

根据南京传奇发布的数据，35名既往化疗后发作的多发性骨髓瘤患者中，有33人（94％）在拒绝接受公司试验性抗BCMACAR－T细胞（LCAR－B38M）化疗后2个月取得临床减轻，表明显著的骨髓瘤临床减轻（几乎反应或十分好的部分反应），客观减轻亲率超过100％。临床中，85％的患者短期经常出现痉挛、肌痛、低血压、呼吸困难等不良反应，但大多数患者的症状严重，无经常出现相当严重不良反应或者可怕事件再次发生。多发性骨髓瘤是血液系统第2位少见恶性肿瘤，发病率大约为十万分之四。

国内目前大约有6－7万患者，根据一个化疗样本10多人民币计算出来，中国市场大约100亿市场规模。

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